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FDA重启Juno的CAR-T项目,未来真能不再谈癌色变?

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今日,Juno宣布FDA已经批准其再次启动旗下抗癌药JCAR015的II期临床实验。


等等,再次?



其实在上周五,Juno出了件大事。他们的II期临床实验,有三名病人被治死了……


这直接导致FDA叫停了Juno的实验。


当天,Juno的股价就下跌了26.7%……



在此事发生后,Juno赶紧进行分析研究,得到了CEO如下的官方解释:


导致此事件发生的原因,很可能是患者在参与CAR-T治疗前使用过氟达拉滨。预处理的药物如果添加了此化疗药物,会让神经毒性的风险上升,导致两名患者因脑部肿胀去世。


对此,Juno将在后期的实验中只允许使用另一种预处理药物环磷酰胺,以避免同样的悲剧再次发生。

Juno递交了“检讨”后,FDA对这个结果表示同意,并在隔周就批准重新启动其临床试验。


然而要放在以往,审查Juno的资料一般需要30天的时间。


这效率突飞猛进的,也是没谁了……



不过不管如何,能够得到FDA的肯定,对于Juno而言还是一件大快人心的大好事啊!


其实,在我们还处于谈“癌”色变的阶段时,Juno已经默默地开始研发CAR-T了。


CAR-T的全称为Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,中文说法是嵌合抗原受体T细胞疗法。简单地说,这个疗法主要分几步。


  • 首先,从患者身上把T细胞分离出来。T细胞是无法识别癌细胞的,这个地球人都知道。


  • 其次,利用高大上的基因工程,将T细胞加上可以辨识出癌细胞、并能刺激免疫反应并杀死癌细胞的嵌合抗体——这就是我们所说的CAR-T细胞了。


  • 随后,经过培养,将新的细胞重植入病人体内。


而这个CAR-T疗法最神奇的还不在于技术原理的创意性。在往常开发抗癌药物的时候,医生追求的只是“续命”,而根本没有想过治愈癌症病人的可能性。


是的,你没有想错,CAR-T疗法,便是一个能“治愈”癌症的疗法。



早期接受试验的数十名癌症患者,他们在此前已经接受过各种疗法,纯粹是抱着试一试的心态来进行CAR-T疗法的尝试。但是,这听上去就像做梦一样,接受疗法的病人们,身体内的癌细胞真的完全消失了。


这听上去非常神奇,而且也让科学家们看到了希望。


不过,CAR-T也存在一个缺点。


缺点是,这个疗法太厉害了……



别笑,正是因为T细胞在杀死癌细胞的时候会产生大量细胞因子,以激活更多的免疫细胞来一同协助对抗癌症,但因为CAR-T技术太过厉害,见效太快,以致发生了细胞因子风暴——具体表现就是病人高烧不退。如果能熬过这一阵,病人就胜利了……但这段黎明前的黑暗同样和前面的疗法步骤一样,非常关键。


而本次“出事”的氟达拉滨,是用于在注入新的T细胞时,帮助身体更好适应的。而此前在实验中使用时都没有出现问题,所以Juno决定继续采用这一药物作为预处理药物。


但没有想到的是,这次产生的神经毒性太强,患者出现了脑部肿胀后死亡。



其实CAR-T并不是一个近几年才出现的新疗法。早在上个世纪80年代,化学及免疫学家齐利格·伊萨哈就在以色列魏茨曼科学研究所研发出第一个CAR-T细胞。自此,CAR-T疗法开始步入人们视线。


成立于2013年的Juno,其实并不是一个 人 公司在路上。包括贝利肯(Bellicum Pharmaceuticals)及凯德药业在内的一干生物科技公司都在2014年至2015年进行首次公开募股。


在2014年8月,Juno生物技术公司成功融资1.3亿美元,在短短一年内已经融超3亿。其中最有名的投资人之一是亚马逊的CEO杰夫•贝索斯。


由于目前此技术的前景非常可观,而成型的疗法依然还在实施中,FDA对CAR-T疗法非常重视,这也难怪为什么FDA会如此快地通过Juno递交的审批,并重新恢复公司的试验。如果在不久的未来,肿瘤能够轻易地以CAR-T疗法顺利治愈,那么或许真的就可以不再谈癌色变了。


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